中新健康丨康方生物明星双抗数据不及预期？回应来了

中新网北京4月30日电(赵方园)4月28日，康方生物召开线上业务沟通会回应“OS期中数据”争议。

消息层面，此前，康方生物发布公告称，依沃西单抗第二个适应症获得国家药监局(NMPA)的批准上市。

这个新适应症为，单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

康方生物称，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗(K药)的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2中获得的显著的阳性结果，包括中位无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)的期中分析数据。

根据康方生物披露的研究结果看，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期(PFS)分别为11.14个月和5.82个月，风险比(HR)为0.51(P＜0.0001)，依沃西组的疾病进展/死亡风险降低49%；而在39%成熟度时进行的总生存期(OS)期中分析(本次分析α分配值仅为0.0001)结果显示，依沃西组对比帕博利珠组有显著的临床生存获益，风险比为0.777，降低死亡风险22.3%。

虽然HARMONi-2试验展现了“临床意义”，投资者仍“用脚投票”。

在依沃西新适应症获批的同时，康方生物的合作伙伴Summit股价一度跌超36%。4月28日，康方生物盘中跌超19%，最终报收87.20港元/股，跌11.83%。

有观点认为，在该数据上，依沃西单抗相较“全球药王”K药有临床获益，但未获得统计学显著性。K药在一线NSCLC的多数试验中OS风险降幅超30%，仅Keynote-042试验为19%。依沃西的22.3%虽优于后者，但未达市场期待的“颠覆性疗效”。

在28日召开的线上会议中，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜认为市场的解读“有些偏离问题的本质”。

她认为OS不是研究的主要终点，并且本次OS的成熟度很低(39%)，仅仅为了展现获益趋势，重点是依沃西已经基于HARMONi-2临床的主要终点PFS和次要终点OS趋势获得了国家药监局的批准。

夏瑜表示，K药单药有两个关键研究，分别为Keynote-024和Keynote-042，康方生物在2022年做AK112(依沃西)的头对头试验设计时决定开展与Keynote-042同适应症的III期临床研究。

Keynote-042研究提示，在K药单药对比化疗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC研究中，全球纳入了1274个患者，最终凭借期中分析OS HR=0.81而获批上市。

“KN-042是K药单药对比化疗，我们是依沃西单药对比K药，因此，从HR数字来看，我们初步的临床数据是很不错的。”

她进一步解释称，在与监管机构沟通临床试验设计时，明确该试验目的是为在中国获批一线非小细胞肺癌的适应症。试验中，PFS是主要终点，若需以OS作为主要终点，入组人数需更多。去年5月30日，康方已完成PFS的分析，并在7月26日提交上市申请，当时未对OS进行期中分析，因这不是试验主要目的。

截至4月30日收盘，康方生物股价下跌1.2%，收报86.25港元/股。(完)