中国专家全球首提“证据污染”理论 修改循证规则

中新网上海5月10日电(记者 陈静)随机对照试验(RCT)的循证医学证据是国际公认的制定临床诊疗指南的权威依据。记者10日获悉，来自国内外10多家研究机构的近百名专家历时2年研究，首创“证据污染”方法学理论，明确证据污染机制。专家们以此为基础构建了完整的“循证医学证据污染链”，有望重塑诊疗指南决策生态链。

海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)刘辉、徐畅团队在国际顶级医学期刊《英国医学杂志》(The BMJ)刊发关于循证医学“证据污染”治理新策略的研究成果并受邀发表同期述评文章。这是The BMJ创刊180年以来首次刊登由中国学者提出的原创性理论。

重大科研成果推介会10日在海军军医大学第三附属医院举行。(曹希 摄)　　该院副院长刘辉教授介绍，当随机对照试验的设计、实施和分析等存在缺陷的情况下，会引发研究数据偏倚或失真而成为“问题试验”，进而影响循证医学证据可靠性，降低临床诊疗指南的可信度，最终可能触发严重的医疗不良事件。当前，这一问题尚未受到足够关注。

据悉，当下一些指南决策制定存在诸多分歧，比如：中晚期肝癌的诊治，美国国立综合癌症网络(NCCN)指南与欧洲肝病学会(EASL)指南就存在分歧。2023年，刘辉、徐畅团队正式启动系列研究，协作组成员包括近百名国内外研究机构的专家。

徐畅教授介绍，研究首先确定1300项问题试验，通过自主研发的“反向映射定位追踪技术”，追踪到847项包含问题试验的循证医学研究，并成功定位了3902项循证医学证据，并对其进行逐一复现，发现在剔除问题试验后，高达20.6%的证据结论发生改变成为“问题结论”。针对“问题结论”继续追踪，发现至少157部国际权威临床诊疗指南的推荐意见受到了级联影响。

这一发现意味着问题试验的问题数据和问题结论，将沿着“证据产生-证据整合-临床指南”这一循证医学证据链，产生连锁效应，最终影响全球医疗证据生态。

The BMJ主编阿贝西(Kamran Abbasi)发表述评，高度评价刘辉、徐畅团队发表的研究成果。据悉，在该研究的提议下，The BMJ签署新政策，要求所有投稿稿件必须上传原始数据和分析代码，政策于2025年5月7日生效。

此次刘辉、徐畅教授团队的成果获得The BMJ的高度认可，彰显了中国学者在医学研究方法学上的卓越贡献。据悉，“证据污染”理论的提出，为未来医学研究开辟了新的研究方向。刘辉、徐畅教授团队方面表示，当前已筹建亚太证据分析、整合、转化联盟(Asia-Pacific Network for Evidence Analysis, Synthesis, and Translation，APN-EAST)，联合国际同行，希望加强并深化全球循证医学研究及医学专家之间的交叉合作，共同建立“证据污染”的评估与防控体系，构筑循证医学中国学术话语权，推动全球医学研究向更透明、更可靠的方向发展。(完)